抗菌药管理办法出台 分级管理加速行业淘汰整合

日期：2013-07-26

       历经几轮征求意见的《抗菌药物临床应用管理办法》5月8日最终公布，将从8月1日开始实施。据了解，最终出台的《办法》基本采用了此前最后一版意见稿的内容，未来将通过抗菌药物临床应用分级管理制度、抗菌药使用监测预警机制等四大重点方式控制药物使用。

　　记者获悉，具体相关分级目录将在未来三个月内由各地自行制订。分析师表示，前期市场对办法预热较久，已经历足够时间调整，整体需求的下降不会非常剧烈，高端抗菌药品牌地位将得到稳固，行业将加速整合。

　　建立抗菌药分级管理

　　业界表示，此前由于分级管理目录出台波折重重，市场一度认为抗生素分级管控或将不会从严实施。而此次出台的最终版《办法》中，分级管理目录仍被作为首要重点提出。 　　卫生部医政司司长王羽介绍表示，未来将以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。

　　对于目录制定，《办法》表示将由各省级卫生行政部门制定后报卫生部备案，医疗机构按照省级卫生行政部门制定的目录，制定本机构抗菌药物供应目录医疗机构，并定期调整目录品种结构，调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

　　新《办法》保留了目录甄选中对基本药物和医保药物的入选要求，规定医疗机构应优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中收录的抗菌药物品种。其中基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种。

　　卫生部合理用药专家委员会委员肖永红对记者表示，各省甄选目录主要应根据质量、安全性原则，剔除效果相对较差、安全性不足的抗菌药物，结合各医疗机构诊疗疾病的主要构成和自身耐药状态进行选择。原则上卫生部不再另行制定目录，但对于特殊使用级药物，卫生部或将酌情制订部分药物，以应对特殊情况。

　　将继续量化控制抗菌药使用

　　建立抗菌药监测预警机制也是《办法》重点。新规明确卫生部、省级卫生行政部门将建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势。县级以上卫生行政部门还要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。

　　据了解，此前发布的意见稿中曾加入对各级抗菌药目录品种进行数量限制的指标，但相关规定遭到了业界的大幅反弹，最终出台的《办法》中取消了相关量化指标内容。

　　但王羽表示，量化指标不在《办法》中体现不代表卫生部会放松管理力度，卫生部仍会在未来抗菌药整治活动中严格贯彻三级医院购进抗菌药物品种不得超过50 种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35 种的量化控制要求。

　　据王羽介绍表示，目前开展的全国抗菌药物临床应用专项整治活动已取得明显成效，门诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降，其中门诊患者抗菌药使用率从2006年的27.8%下降到2011年底的15%，住院患者使用率则从80.5%下降到58%，均达到了此前卫生部定下的分别低于20%和60%要求。

　　医药费用不合理增长也得到一定控制，据卫生部介绍2011年上半年公立医院门诊药费同比下降0.5%，人均住院费用同比下降0.1%，住院药费同比下降2.1%。肖永红进一步举例表示，天津去年1-4月抗菌药采购同比较前年增加1.2亿元，而开展整治活动后，去年5-12月期间抗菌药采购费用同比反而下降了2亿元，“抗菌药控制力度明显。”