塑化剂蔓延至药品 葛兰素史克产品被叫停

日期：2013-08-12

近日，国家食品药品监督管理局网站上发布通知称，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP），决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。
 　　DIDP，正是塑化剂的一种。
 　　各地均检出“力百汀”含塑化剂
 　　据悉，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂，在我国大陆销售的商品名为“力百汀”，而这个产品在香港、台湾销售的商品名为“安灭菌”。据《南方都市报》报道，该药多用于儿童。
 　“该药品是一种复合制剂。由于检测发现细菌对阿莫西林耐药度高，随后才在其基础上添加了克拉维酸钾以加强药效，预防耐药，”广医二院药剂科主任杨俊可表示，该药品并非抗菌消炎一线用药，在出干混悬剂之前，以颗粒剂形式居多，供患者对水冲服；水剂则为糖浆形式。
 　　据新华网报道，此前，香港卫生署曾发现葛兰素史克公司生产的儿童用抗生素“安灭菌”含有80%邻苯二甲酸二异癸酯，是欧洲食物接触物料含DIDP指定迁移量上限的两倍，要求葛兰素史克有限公司回收相关药品。 
　　中新网报道称，台湾日前也验出葛兰素史克“安灭菌”含塑化剂DIDP，当地多间医院已暂停使用。
 　　力百汀（阿莫西林/克拉维酸钾，片剂、针剂、干混悬剂）：适用于治疗上呼吸道及下呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮肤及软组织感染，骨和关节感染，以及其它敏感菌引起的感染。（来源：葛兰素史克网站）葛兰素史克否认添加 。
　　据《中国青年报》报道，对于药监局的上述通知，葛兰素史克（中国）投资有限公司发回的解释称，“我公司从国家食品药品监督管理局的官方网站了解到SFDA对阿莫西林克拉维酸钾干混悬液（糖浆）的召回决定，我公司将遵照执行，目前正在制定具体的回收细节”。
 　　这份解释没有提及该公司人为添加DIDP的可能。
　　“我公司确认阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（糖浆）的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸酯。通过检测，我公司可以确定药品的活性成分、赋形剂和调味剂，以及最终未分装的药物中不含邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层，进一步的调查还在进行中。”
　　葛兰素史克（中国）投资有限公司企业传播和公共关系部人士称，公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（糖浆）样品中所检测出的DIDP是极微量的，显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度，对人体不会构成风险。而且，“目前未收到与此相关的不良反应报告”。
　　这样的说法与该公司同样产品在香港被叫停后，该公司的公开表态一致。在香港被叫停后，该公司公开表态称，该产品依然是安全的。
 　 产品已销售12年
 　 据了解，葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂是进口产品，并非在我国境内生产。 
　　根据国家食品药品监督管理局网站的公开信息，该产品最早的发证日期为1999年11月20日，厂商国家为英国。也就是说，这种产品在我国内地已经有近12年的销售历史。作为常用消炎药阿莫西林的一种剂型，估计该药品的使用者不在少数。 
　　一位不愿透露姓名的专家告诉《中国青年报》记者，如果说葛兰素史克不是主动人为添加DIDP，那就说明该公司的产品存在质量隐患。药品做成干混悬剂就是为了保证稳定性，如果是因为瓶盖导致药品中出现塑化剂，这个药品的稳定性是值得怀疑的。 
　　该专家表示，葛兰素史克是全球知名的药品生产企业，如果这样的企业都会出现问题，很难想象那些普通的中小企业是否会存在同样问题。